英國(guó)醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了有關(guān)某些產(chǎn)品的醫(yī)療器械和IVD的注冊(cè)要求和截止日期的新指南，有效期為2021年1月1日。

根據(jù)MHRA的新指南，2021年1月1日的注冊(cè)截止日期適用于位于英國(guó)或其授權(quán)代表位于北愛爾蘭的I類醫(yī)療設(shè)備，IVD和定制設(shè)備的制造商。英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)分類為其他設(shè)備類型安排了寬限期。

如UL先前由Emergo報(bào)道，MHRA將繼續(xù)認(rèn)可歐洲CE標(biāo)志以及對(duì)歐洲醫(yī)療器械指令，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的合規(guī)性。從那時(shí)起，制造商將需要獲得UK Conformity Assessed商標(biāo)（UKCA），才能在英格蘭，蘇格蘭和威爾士合法銷售。在北愛爾蘭，將適用有關(guān)CE標(biāo)記和UKNI標(biāo)記的單獨(dú)要求。

MHRA注冊(cè)的寬限期和截止日期

MHRA設(shè)定了以下注冊(cè)截止日期：

2021年5月1日：有源可植入醫(yī)療設(shè)備，III類醫(yī)療設(shè)備，IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備和IVD List A設(shè)備

2021年9月1日： IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備，IIa類醫(yī)療設(shè)備，IVD List B設(shè)備，自檢IVD產(chǎn)品

2022年1月1日：制造商或授權(quán)代表提供的I類醫(yī)療設(shè)備和一般IVD不在英國(guó)

MHRA注冊(cè)中包括什么？

      在適用的注冊(cè)截止日期或之前，設(shè)備制造商必須通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)備在線注冊(cè)系統(tǒng)（MHRA DORS）向MHRA提交公司，設(shè)備和英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）信息；公司必須先注冊(cè)MHRA DORS帳戶，然后才能將注冊(cè)數(shù)據(jù)輸入在線系統(tǒng)。

新的MHRA指南還包括定制設(shè)備以及系統(tǒng)和程序包所需的注冊(cè)信息示例。

制造商應(yīng)注意，MHRA僅接受來自在英國(guó)成立的公司或英國(guó)負(fù)責(zé)人或北愛爾蘭的授權(quán)代表的設(shè)備注冊(cè)。