EN 14683標準

醫(yī)用口罩或外科口罩是非常重要的個人防護設(shè)備，可為員工和患者提供最高質(zhì)量的保護。

歐洲標準EN 14683描述了醫(yī)用口罩的要求和測試方法，該標準由土耳其標準協(xié)會（TSE）在我國發(fā)布，標題為：TS EN 14683 + AC醫(yī)用口罩-要求和測試方法；所討論的標準包括醫(yī)用口罩的設(shè)計，生產(chǎn)，性能要求和測試方法，這些口罩旨在限制工作人員對患者尤其是外科手術(shù)過程中感染性物質(zhì)的污染。

基本上，該標準規(guī)定了醫(yī)用口罩的細菌過濾效率，它介紹了醫(yī)用口罩的設(shè)計，生產(chǎn)和性能要求以及測試方法，這些口罩用于控制傳染病從員工到執(zhí)行外科手術(shù)干預(yù)的醫(yī)療區(qū)域中患者的傳播，所述面罩具有合適的微生物屏障，并且還有效減少了從攜帶者或具有臨床癥狀的患者的鼻子或嘴巴的排放。

細菌過濾效率是指測量呼吸材料對細菌和微生物滲透的抵抗力，細菌過濾效率測試是針對旨在防止生物氣溶膠的過濾材料和設(shè)備（例如面罩，手術(shù)衣，頭飾和空氣過濾器）進行的。這些測試是EN 14683標準和美國測試與材料組織（ASTM）制定的以下標準所必需的：

ASTM F2100-11醫(yī)療面罩所用材料性能的標準規(guī)范；

使用ASTM F2101-19金黃色葡萄球菌的生物氣霧劑評估醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率（BFE）的標準測試方法；

在手術(shù)和其他醫(yī)療干預(yù)過程中，感染性微生物的威脅以多種方式出現(xiàn)。污染的主要來源是員工的口鼻。但是，特別是在流行情況下，不僅要由患者和醫(yī)護人員使用口罩，而且社會也必須使用口罩，以使感染傳播的風(fēng)險降到最低。

醫(yī)用口罩要求

醫(yī)用口罩（即醫(yī)用口罩）根據(jù)其細菌過濾性能分為兩組：

1.通常在流行情況下，I型口罩用于患者和其他患者，以減少感染傳播的風(fēng)險，此類面罩不適用于手術(shù)室或醫(yī)療機構(gòu)中的醫(yī)療專業(yè)人員。這種醫(yī)用口罩用于減少感染在人群中傳播的風(fēng)險，特別是在流行或大流行的情況下。

2.另一方面，II型口罩是專為醫(yī)生和醫(yī)護人員（即醫(yī)護人員）使用而設(shè)計的，根據(jù)它們對飛濺和液滴的抵抗力，這些掩模被分為II型和IIR型掩模。因此，每種類型的面罩都有不同的要求。

符合EN 14683標準的性能測試適用于成品或從最終產(chǎn)品中取出的零件。在這種情況下，對口罩原料進行的測試不能保證最終產(chǎn)品符合標準要求。

EN 14683標準性能測試可以列出如下：

細菌過濾效率的體外評估

透氣度（壓差）測試

微生物清潔測試

根據(jù)ISO 22609標準進行的防濺水測試（該測試主要適用于IIR型口罩）

生物相容性測試

為醫(yī)用口罩制定的標準通常被接受為行業(yè)標準。有必要注意不符合這些標準的面罩分類，一些制造商使用諸如過濾速度或?qū)訑?shù)之類的參數(shù)作為性能指標。如果此類口罩不符合國際標準并且未經(jīng)過必要的測試，則應(yīng)懷疑它們是安全的。